近日，《英国医学杂志》（British Medical Journal, BMJ）发布了一项针对植入性医疗器械的国际性调查结果。这项调查名为Implant Files（植入性医疗器械档案），由国际调查记者联盟（International Consortium of Investigate Journalists，ICIJ）领导，来自36个国家、59家媒体的252名记者进行实地调查，包括BBC、《卫报》（TheGuardian）和BMJ。调查发现，植入性医疗器械在给患者使用前测试不充分，甚至有些根本没有经过测试，给患者造成了严重的伤害。
近8.3万人因植入性医疗器械死亡
在Implant Files调查过程中，ICIJ等调查者一共提交了超过1500条公开记录请求，并收集了超过800万条与植入性医疗器械相关的健康记录，包括召回通知、安全警告、法律文件和公司财务报告。调查者们发现，在过去十年里，向美国FDA报送的相关“不良事件”报告超过540万份。这些报告来自医生、制造商、患者，甚至是律师，并描述了植入性医疗器械可能会导致严重伤害或死亡的情况。
ICIJ等发现，尽管监管机构、生产商以及医生都保证这些器械是安全的，但是在患者植入或使用后，器械破损、失效、腐蚀、破裂或发生故障的情况时有发生，而且在过去十年里，这些情况造成了170万人受伤和近8.3万人死亡。近50万份报告提到，体内器械移除手术与不良事件有关。
这项调查还发现，一些在狒狒身上试验失败的植入性医疗器械也能上市，甚至一些植入性医疗器械仅在猪或尸体上做过试验就直接上市；欧洲监管体系松懈，“默许”制造商向数十个安全鉴定机构“游说”，直到有机构批准他们的产品；而医生并不了解向患者推荐的植入性医疗器械的相关风险。
图片来源：FDA
据STAT报道，脊柱刺激器的四大制造商之一St. Jude上市的第一个脊柱刺激器没有原始患者数据，而且上市基于的是其他研究的临床结果。Boston Scientific的精密脊髓刺激器上市的依据也是较旧的数据，数据来源的研究非常小，仅涉及26名受试者，对受试者的追踪时间只有两周。STAT称，一旦获得批准，医疗器械公司会使用很多补充申请来改变产品的性能等。例如自1984年以来，美国只批准了6种新的脊髓刺激器，而到2018年年中，这些刺激器有835次补充改变。仅美敦力就对其刺激器进行了394次补充更改。
制造商上市产品前不经过充分的试验就直接用于人体，本身已经存在很多潜在危险问题，而在批准后又经过一系列更改，改后没有经过试验直接用于人体更是恐怖。这样的产品，患者使用后的结果会是什么？
坏后取不出，金属泄露等问题不断
82岁的Maureen McCleave是英国第一个因心律不齐而植入Nanostim起搏器的人。传统的起搏器是通过电池提供电脉冲，但是里面的电缆可能会断。而Nanostim起搏器是无导线的，所以在刚开始安装这款心脏起搏器的时候，Maureen觉得自己非常幸运。但在安装完三年后，Maureen的心脏起搏器的电池出现故障，而医生却无法将其取出。最后，她还是用起了传统的、有导线的心脏起搏器，而这款起搏器至今还在她的体内。Maureen不喜欢体内有块没用的金属，却又取不出来。
Maureen并不是个例，植入这款心脏起搏器的不少患者出现过电池故障，或部分脱落。这款心脏起搏器发生过90起不良事件，至少造成两人死亡，虽然最终由于安全原因被撤回，但患者因这种器械受到严重伤害。不可思议的是，由于缺乏证据，Nanostim心脏起搏器被德国拒绝上市，但是却通过了英国标准协会（British Standards Institute）的批准。
和Maureen一样，来自美国加州的Anthony Wainess也一度在植入性医疗器械上看到希望，结果却加重了病情。Anthony Wainess在9岁时患上了脊柱侧凸。根据常规疗法，他需要在体内植入一种有利于矫正脊柱的杆。因为还在成长中，他体内的杆也必须随着身高的增长而不断加长，差不多每6个月需要加长一次。这个过程相当痛苦，幸运的是在2013年，他使用了制造商所谓的“更为安全和便宜”的Magec Rods，可以在体内自由变长。这款杆子貌似非常完美，但是事实并非如此。在安装完一年后，有一根杆在体内断了。Anthony Wainess不得已去医院更换，但是在更换一年后，杆又断了，这次Anthony Wainess体内的杆必须永久性移除。
2014年，这款磁铁杆曾还被英国NICE（NationalInstitute for Health and Care Excellence）推荐，通过德国批准在全欧洲使用。但这款磁铁杆只在猪和尸体上做过试验，安全性测试完全不足。
英国纽卡斯尔大学（Newcastle University）Tom Joyce教授发现这种磁铁杆的钛金属碎片已经泄露到了儿童患者脊柱中。Tom Joyce教授表示，钛金属在脊柱中会对人体产生什么影响，是个很大的问号。
虽然不是所有的植入性医疗器械都很危险，但是ICIJ主导的这份调查发现，各种节育产品会造成患者体内损伤和出血；除颤器植入后会在体内失效；用于尿失禁的网状植入物引起患者腹痛等等。
面对这样的调查结果，医疗器械公司怎么说？
行业内反应：不能仅凭不良事件下结论
代表医疗器械行业的MedTech Europe表示：“数百万人安全地受益于医疗器械，现在可以过上更健康、更高效、更独立的生活。如果没有这数十万台医疗器械，今天那些患者的生活是不可想象的。”
制造Nanostim心脏起搏器的雅培（Abbott）表示，许多患者已经得到了无导线心脏起搏器的帮助，未来还会有更多患者从这项技术中受益。“根据欧盟CE标志（European CE Mark）批准流程，Nanostim无导线起搏系统是在强大的性能和安全数据的基础上获得的批准。此外，根据欧盟CE 标志批准要求，Nanostim还通过了欧洲市场临床随访研究的评估。”
FDA表示，植入性医疗器械的安全性问题或这些器械在患者受伤/死亡中起了什么作用，不能仅凭不良事件下定论。
这样的回应并不能消除患者的担忧。
ICIJ和欧盟等采取措施
ICIJ建立了一个可公开搜索的国际医疗器械数据库（https://medicaldevices.icij.org）。该数据库可以跟踪全球范围内有特殊警告或警报的医疗器械。有关数据库构建方式和原因的说明，可以访问ICIJ网站（https://www.icij.org）。
英国皇家外科医学院（Royal College of Surgeons）呼吁“严格的监管变革”。该医学院院长DerekAlderson教授表示：“所有植入性医疗器械都应进行登记和跟踪，以便长期监测疗效和患者安全。”
欧盟也建议制定更严格的规则，但是医疗器械行业内开展了一场名为“不要失去3”（Don’t Lose the 3）的运动。因为制造商在欧洲向患者提供新产品比在美国快3年，如果有更严格的监管，他们可能失去这3年的“先发优势”。
新的医疗器械监管规定将于2020年在欧洲生效，但活动人士表示，新规定还远远不够。德国MEP Dagmar Roth Behrendt告诉BBC，该行业人士的密集游说活动破坏了拟议的改革。“这对他们来说是成功的，但对欧洲议会和欧洲患者来说都是失败的，我对此毫不怀疑。”
参考资料：
1. Medical device industry: internationalinvestigation exposes lax regulation（The BMJ）
2. Patients given unsafe medical implants （BBC）
3. The therapy tested on pigs and corpses（BBC）
4. Medical devices for pain, otherconditions have caused more than 80,000 deaths since 2008（STAT）
