做一名医疗器械注册申请人，除了要有恒久无畏的耐心与精益求索的细心，更要掌握学习与工作的方法。“视野”决定了一个人的掌握信息的广度，而“方法”决定了他获取信息的效率。我们应当学习、了解、熟悉、掌握一些基本知识和信息，这些虽然基础，却一天都离不开；更要注重行业的动态变化与调整，紧跟政策，踏浪前沿。
一、要知道信息源自何方，广泛涉猎
1.食药监系统政府网站
国家食药监总局官方网站，是国家发布医疗器械监管方针、政策、法规、标准的来源地；是获取指导原则、审评要点的官方渠道。内容和方法都需掌握、且应每日开机阅览。
国家食药监管总局（www.sda.gov.cn）
国家医疗器械技术审评中心（www.cmde.org.cn）
国家总局医疗器械标准管理中心（www.nifdc.org.cn）
国家药品不良反应监测中心（www.cdr-adr.org.cn）
各省食药监管局，各省直属机构，如省药械审评与监测中心、药品认证中心等
2.相关机构的官方网站
除了食药监系统的网站以外，国务院、发改委、工信部、科技部、卫计委等网站，偶尔走一趟，会有收获的。你会看到更多的关于产业政策、鼓励支持的项目。
中国政府网（www.gov.cn）
国家发展和改革委员会（www.ndrc.gov.cn）
国家科学技术部（www.most.gov.cn）
国家工业和信息化部（www.miit.gov.cn）
国家卫生和计划生育委员会（www.nhfpc.gov.cn）
以及各省对应的相关厅局
3.其他类行业相关网站
境外网站，如：美国FDA、欧盟CE、ISO、IEC等应常去看看，有些信息来源会更快些。
关联网站，如：哥伦比亚环境中心，美国疾控中心、中科院化物所等，不用天天看，但是总会用到。
专利网站，如：世界知识产权组织，美国专利商标局，欧洲专利局，国内各专利机构等，先放到你的收藏夹里吧。
行业网站，一些培训机构、咨询机构、认证机构（如华光认证CMD）之类的也要时常逛逛，如：医疗器械网、医疗器械创新网、致众、医捷通、奥咨达、小桔灯网、CMDRA等网站和微信平台自媒体。
此外期刊文献，统计年鉴均有可用之处。
二、要知道什么需要关注，学海无涯
1.技术指导原则
国家技术审评机构会发布技术指导原则，可选择下载、认真研究；省级技术审评中心会发布审评要点，要学习掌握技术审评的思路与要点，更要系统熟悉和掌握，积极参与，并常与省中心保持联系。
2.补充规定
与行政审批和技术审评相关的具体规定和补充规定，或某些专项规定，特别是细节、要点，也要收集归纳、整理备用。对补正材料要仔细研究，说不定可取之处不仅是一对一的，也可能有共性的，可参考的。一定要注重细节。法规一定是要研读的。巧力是可以借助一些工具，别人的文献汇总等。
3.技术文献
要注意中国药典，国家标准（强制性、推荐性），行业标准（强制性、推荐性）的收集和应用，送审稿也要关注。国外药典也可借鉴，如美、日、英、欧等。总之，手中有粮、心里不慌；掌握了武器才能打仗、打胜仗。
4.专业书籍
围绕新条例出版的条例研究与解读，医疗器械注册手册（这本就算了，由于近几年法规变化太大，就不用浪费了），医疗器械产品分类指南、医疗器械注册与管理，医药专业数据库，医疗器械专业杂志，国外的欧、美、日、等国法规与指南等。
三、要知道如何变得强大，苦练内功
没有内功，兵器再好也难成高手。做医疗器械注册申请犹如施展“乾坤大挪移”，更要有内力的支持。只靠外力，终究难成大道。
1.查找能力。要做到想查什么，就有什么。互联网时代，只要是地球上有且非国家或商业机密的，即可得到。【这是境界】
2.归纳能力。搜集来的满钵满筐的货色，还要甄别、整理、整合，可以给自己做些小卡片，时刻提醒。【这是基础】
3.解决能力。庖丁解牛、万法归宗。一切过程都为了要解决问题。【这是根本】
4.知识积累。相当于扎马步、走梅花桩。天长日久、日积月累。【这是耐力】
5.信息更新。有人说注册这行是靠天吃饭，天色一变、风水也变。所以善观天象、观叶知秋很重要。对信息情报要向记者一样敏感。【这是本事】
6.收集宝物。它山之石，可以攻玉。好的经验可以借鉴、推广。【这是捷径】
7.自炼法宝。单打、双打、混合全能。要学会多兵器协同，用于创新自我。【这是水平】
8.联通人脉。不能闭关锁国、夜郎自大，多个朋友多条路，三人行必有我师。【这是渠道】
