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山东省医疗器械注册技术与法规咨询服务
2020-05-10 06:000
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 1. 山东省医疗器械注册技术与法规咨询服务

医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。在山东办理二类医疗器械注册证，需要先建立医疗器械生产质量管理体系，在质量体系有效运行下完成产品研发和样品生产，由设区市药监部门现场封样，样品送山东省医疗器械质量监督检验中心进行检验，取得检测报告后进行临床评价或医疗器械临床试验，取得临床试验报告后提交申报资料。

申请注册时需要提交1.申请表，2.证明性文件，3.医疗器械安全有效基本要求清单，4.综述资料，5.研究资料，6.生产制造信息，7.临床评价资料，8.产品风险分析资料，9.产品技术要求，10.产品注册检验报告，11.说明书和标签样稿，12.符合性声明等十二项资料。

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