新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）_诊断试剂_医用耗材_产品

诊断试剂

新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）

2022-08-16 08:320

信息概况

【预期用途】

本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab 和 E 基因。

有关“疑似病例”、“聚集性病例”等人群的定义参照《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》、《新型冠状病毒肺炎防控方案》等文件执行。

在使用上应当遵守《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》、《新型冠状病毒肺炎防控方案》等文件的相关要求。

开展新型冠状病毒核酸检测，应符合《新型冠状病毒肺炎实验室检测技术指南》等的要求，做好生物安全工作。

本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的**标准。建议结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。

【检验原理】

本试剂盒基于RT-PCR技术，选取新型冠状病毒2019-nCoV高度保守的 ORF1ab和E基因作为扩增靶区域，设计特异性引物及荧光探针用于标本中新型冠状病毒RNA的检测；本试剂盒同时包括内源性内标检测系统，用于对标本采集、核酸提取过程及PCR扩增过程的监控，可减少假阴性结果的出现。

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