【产品名称】

通用名称：大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

英文名称：Fecal Occult Blood Test Kit (Colloidal Gold)

【包装规格】25人份/盒

【预期用途】

本试剂盒运用免疫胶体金层析技术实现对粪便中血红蛋白的体外定性检测，以判断消化道是否有出血。

某些消化道疾病会引起消化道出血，导致粪便中含有人血红蛋白（Hb），因此其可辅助鉴别与消化道出血有关的疾病。利用胶体金方法快速检测便潜血是当前国际上*简便理想的诊断方法，特别适合各级医院和医疗保健机构使用。

【检验原理】

本产品以胶体金作为指示标记应用双抗体夹心法免疫层析胶体金检测技术检测人粪便当中的血红蛋白。试剂在检测线（T线）包被有抗人血红蛋白抗体，质控线（C线）包被有羊抗鼠IgG，在胶体金垫上含有胶体金标记的配对抗人血红蛋白抗体。当样本中存在有人血红蛋白时，其先与胶体金垫上的金标抗体反应，形成抗原-金标抗体复合物，在硝酸纤维素膜上层析至检测线时，会与包被抗体形成抗体-抗原-金标抗体复合物，并在检测线上出现一条红色色带。如果样本中没有人血红蛋白，则不能形成抗体-抗原-金标抗体复合物，检测线（T线）上不出现色带。质控线（C线）在检测样本时均应出现红色色带，表示试剂检测正常。

【主要组成成份】

1、检测卡：主要成份为由标记有金颗粒的Anti-Hb-2单抗制成的胶体金垫和包被有Anti-Hb-1单抗与羊抗鼠IgG多克隆抗体的硝酸纤维膜组成的卡型试纸，25卡；2、干燥剂：硅胶，25包；3、样品管： 25个（每个管内装稀释液1ml，稀释液主要成份为0.01 M的PBS溶液）；4、说明书：1份；5、包装袋：25个。

需要用户自备计时器，如钟表等。

注：不同批号试剂盒中各组分不可互换。

【储存条件及有效期】

4～30℃阴凉、干燥、避光保存，有效期18个月。打开内包装后会因吸湿失效，需在1个小时内使用。

【样本要求】

1、 为新鲜粪便，用干净的容器收集。

2、 样本采集后如如不能及时送检，应放入2-8℃冷藏，可保存72小时。

3、 服用大量维生素C的病人样本，可能影响检测结果。

4、 应按照本说明书所述的样本收集方法收集样本，处于月经期、痔疮出血及血尿期间不得收集样本，以免造成样本污染。

【检验方法】

1、 在室温（约25℃）、湿度不大于80%的环境中打开包装盒，将样品管的瓶盖拧开，取出采便棒，注意不要将瓶中的溶液溅出。

2、 用采便棒在样本上几个不同位置随机取样约20~50mg。再将其插入取样品管中，拧紧瓶盖，充分搅拌混匀。

3、 撕开铝箔袋，取出检测卡，平放；拧开样品管瓶盖上的小帽，在检测卡样本孔中加入2～3滴样本（50～100μl）。

4、 5分钟内直接读取结果。10分钟后结果无效。

【阳性判断值或者参考区间】

本试剂盒的参考值为100ng/mL，即当样本中Hb浓度高于100ng/mL时检测线（T线）显色。

【检验结果的解释】

1、阳性：出现质控线（C线）和检测线（T线）两条线，结果判定为阳性。

2、阴性：仅出现一条质控线（C线），结果判定为阴性。

3、无效：不出现质控线（C线）或仅出现一条检测线（T线），结果判定为无效。

【检验方法的局限性】

1、 本试剂盒只用于体外定性检测人类粪便中的血红蛋白。检测结果仅供参考，不得作为临床诊治的**依据，对患者的临床管理应结合其症状、体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。

2、 受检测试剂方法学的限制，实验人员应对阴性结果给予更多的关注，需结合其他检测结果综合判断，建议对有疑问的阴性结果可采用其他方法进行复核。

3、 当患者服用大量维生素C时，可能造成假阴性结果。

【产品性能指标】

用企业内控品检测，符合以下要求。

1、 *低检测限：以100ng/ml人血红蛋白质控品检测，5分钟内观察结果，应为阳性。

2、 分析特异性：测定浓度为500μg/ml的猪、牛、羊、狗、鸡、兔血红蛋白样品，2000μg/ml的辣根过氧化物酶样品；水及正常大便稀释液，结果应为阴性。另外，对300μg/mL的维生素C液、绿叶浓菜汁和300μg/mL的铁剂测定结果应为阴性。

3、 重复性：用企业内部质控标准品重复性参考品(500ng/mL)平行测试10份试剂，反应结果应一致，显色应均一。

4、 稳定性：在37℃条件下放置20天，其外观、膜条宽度、液体移行速度、*低检测限、分析特异性和重复性应符合要求。

5、 批间差：取3个批号的试剂盒检测浓度为500ng/mL的人血红蛋白样品液，反应结果应一致，显色应均一。 

6、 钩状（HOOK）效应：当粪便中Hb浓度达2mg/ml时，未见钩状效应。

【注意事项】

1、 本试剂盒为一次性使用产品，仅供体外诊断用。对测试的结果应结合其它检测指标和医学特征综合判断。

2、 试剂盒应在室温（约25℃）操作，若冷藏保存，使用前须将各组分恢复至室温，以免影响检测效果。

3、 谨防检测卡受潮，检测卡受潮后不得使用。

4、 当粪便中Hb浓度高于2mg/ml时，检测线颜色可能变浅，可稀释10－100倍后再测试。

5、 应按照本说明书所述的样本收集方法收集样本，处于月经期、痔疮出血及血尿期间不得收集样本，以免造成样本污染。

6、 由于在待检测样本中可能会存在干扰检测结果的物质，以及在实际操作当中可能会存在失误，因而实验结果可能会出现错误。因而对于可疑的检测结果应进行复检或使用其他的大便潜血检测方法进行联合检测，以明确实验结果。

7、 本产品不能对胃肠道出血性病变做结论性诊断，只能作为筛查或辅助诊断用，本产品亦不能代替临床检查，对于阳性结果应进一步进行检查。