【产品名称】

通用名称：人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体检测试剂盒（胶体金法）

英文名称：Diagnostic Kit for Antibody to Human Immunodeficiency Virus(1+2)(Colloidal Gold)

【包装规格】

卡型：40人份/盒。条型：50人份/盒、100人份/盒。

【预期用途】

本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的人类免疫缺陷病毒1型和2型抗体。

人类免疫缺陷病毒（HIV）是艾滋病的病原体，主要通过输血或性接触传播，传染性强，各类人群易感。HIV病毒侵入人体后，破坏人体的免疫系统，使感染者逐渐丧失免疫力，并*终导致死亡。HIV分为HIV1和HIV2两个亚型，人体感染病毒后一般在1至3个月之间出现相应的抗体，检测血液中HIV抗体能有效判定HIV的感染，是当前*有效的检测方法。

【检验原理】

本试剂应用双抗原夹心法免疫层析胶体金技术检测样本中的人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体。试剂在检测线（T线）包被有HIV融合抗原，质控线（C线）包被有山羊抗小鼠IgG多克隆抗体（二抗），在胶体金垫上含有胶体金标记的HIV融合抗原和小鼠抗人β-HCG单克隆抗体。检测时，若为阳性样本，样本中的HIV抗体先与胶体金垫上的抗原反应，形成抗体-金标抗原复合物，在NC膜上层析至T线时，会与包被HIV融合抗原形成抗原-抗体-金标抗原复合物，并在T线位置显示出红色色带。胶体金垫上未反应的小鼠抗人β-HCG单克隆抗体继续层析至C线时，与山羊抗小鼠IgG多克隆抗体发生免疫反应而桥联胶体金在C线位置显示出红色色带。即T线和C线均显示为红色条带时，检测结果为阳性。若样本中无HIV抗体，则不能形成抗体-金标抗原复合物，T线位置上不出现色带，但C线处的山羊抗小鼠IgG多克隆抗体与金标小鼠抗人β-HCG单克隆抗体发生免疫反应而显色，即T线不显色，C线显示红色条带时，检测结果为阴性。C线在检测样本时出现色带是判定是否有足够样本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。因此，质控线（C线）在检测样本时均应出现色带，若C线不能显色，则表示试验无效。

【主要组成成份】

不同批号试剂中各组份不能互换。需要用户自备计时器，如钟表等。

【储存条件及有效期】

4～30℃保存，有效期18个月。

打开内包装后检测试剂会因吸湿失效，需在1个小时内使用。

【样本要求】

血清（血浆）样本按常规方法由静脉采集，抗凝剂可以为肝素、EDTA或枸椽酸钠，采血后静置离心以获取样本。5天内测定的样本可放置4℃保存。样本放置在-20℃至少可保存3个月。标样尽可能避免溶血或反复冻溶。混浊或有沉淀的样本应离心或过滤澄清后再检测。溶血样本血红蛋白大于6mg/ml，高血脂样本甘油三脂大于15mg/ml，黄疸样本胆红素大于0.2mg/ml可能会对检测结果产生影响，不能用于检测。需保存的血清（血浆）在采集、保存过程中应注意无菌操作，有细菌污染的样本不能用于检测。

【检验方法】

卡型试剂：

1． 将检测试剂及样本平衡至室温，撕开铝箔袋，取出检测试纸。

2． 在试纸的加样端加入约70μl (2～3滴)血清或血浆，等样本开始在NC膜上层析时取出，平放。

3． 用计时器计时，10-20分钟内观察实验结果，超过20分钟，结果无效。

条型试剂：

a)  将检测试剂及样本平衡至室温，撕开铝箔袋，取出检测试纸。

b)  在试纸的加样端加入约70μl血清或血浆，或将试纸的加样端插入待检样本中(注意不要超过MAX线)3-10秒，等样本开始在NC膜上层析时取出，平放。

c)  用计时器计时，10-20分钟内观察实验结果，超过20分钟，结果无效。

【检验结果的解释】

1．阳性：出现质控线(C线)和检测线(T线)两条线。

2．阴性：仅出现一条质控线(C线)。

3．无效：不出现质控线(C线)或仅出现一条检测线(T线)，结果无效，应重试。

【检验方法的局限性】

本试剂盒只限于对样本中的HIV1和HIV2型抗体的初筛，结果确认需用国家批准免疫印迹试剂检测。

【产品性能指标】

产品性能用HIV抗体国家参考品(胶体金类)或用企业HIV抗体内控血清盘测试：用国家参考品检定应符合国家参考品的要求；

企业HIV抗体内控血清盘检定应符合以下要求：

1. 阳性参考品符合率：检测内控血清盘7份阳性血清，符合率7/7。

2. 阴性参考品符合率：检测内控血清盘20份阴性血清，符合率20/20。

3. *低检出量：检测内控血清盘2份灵敏度血清，L1为阴性，L2为阳性。

4. 精密性：用内控血清盘精密度血清平行测试10份检测试剂，检测结果一致，显色度均一。

5. 稳定性：37℃放置10天后检测，应符合上述要求。

检测表明试剂盒对下列阳性样本无交叉反应：乙型肝炎病毒抗原和抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、类风湿因子、结核杆菌抗体、幽门螺旋杆菌抗体。

【注意事项】

1. 请严格按照本说明书进行操作，严格控制反应时间。

2. 本试剂盒为一次性使用产品，仅供体外诊断用。对测试的结果应结合其它检测指标和医学特征综合判断。

3. 样本的检测必须在特定的环境下进行，检测过程中接触的血液样本，应按艾滋病实验室检查规程操作。

4. 盛放血清或血浆的小杯必须洁净，不可重复使用，避免污染。检测样本尽量避免反复冻融或长菌，否则可能影响检测结果。4℃保存的样本需平衡至室温方可使用，否则将可能影响结果。

5. 谨防检测条受潮，打开内包装后应在1小时内尽快使用，检测条受潮后不得使用。